RFInforma / White Oak / viernes 12 de agosto del 2022

Redacción.-

La Administración de Alimentos de Estados Unidos (FDA) emitió un comunicado informando de la reciente detección de impurezas de nitrosamina, Nitroso-STG-19 comúnmente llamada como NTTP; estas impurezas se encontraban en muestras de sitagliptina.

La sitagliptina pertenece a una clase de medicamentos conocidos como inhibidores de dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4). Su mecanismo de acción se basa en aumentar la cantidad de sustancias naturales que ayudan a disminuir los niveles de azúcares en la sangre de pacientes con diabetes mellitus tipo 2. El consumo de este medicamento se recomienda acompañar de una dieta alimenticia y actividad física.

Recordemos que la diabetes mellitus 2 es una de las enfermedades crónicas con mayor tasa de mortandad y se ha vuelto un problema de salud pública.

La FDA expresó que para evitar la escasez del medicamento al igual que evitar compras de pánico y garantizar que los pacientes puedan tener el suministro idóneo, por el momento no se opondrá a la distribución de sitagliptina, aunque contenga concentraciones mayores por encima del límite, teniendo en cuenta que está es de 37 ng.

La presencia de estas impurezas se localizó en Januvia y Janumet, fármacos autorizados en el tratamiento de pacientes diagnosticados con diabetes mellitus tipo 2. Estos fármacos son pertenecientes a una de las mayores empresas farmacéuticas del mundo, Merck.

Por su parte, la farmacéutica comenta haber avisado oportunamente a las autoridades al igual que la implementación de controles de calidad a raíz de la detección de algunos lotes con dichas impurezas de Nitroso-STG-19.

¿Por qué es peligroso consumir una concentración mayor de NTTP?

NTTP es una sustancia química que se encuentra dentro de las nitrosaminas, clasificándolos como probables o posibles cancerígenos para los humanos. Otra mención importante a destacar es que estos fármacos son relativamente nuevos por lo que aún es pronto para medir efectos contraproducentes o secundarios en los pacientes que los consumen.

Son químicos conocidos científicamente como dimetilnitrosamina (NDMA), dietilnitrosamina (NDEA, por sus siglas en inglés), ácido N-Nitroso-N-metil-4-aminobutírico (NMBA por sus siglas en inglés) y Nitroso-STG-19, siendo este último el encontrado en los fármacos Januvia y Janumet.

La FDA menciona haber utilizado los datos existentes de estudios de nitrosamina para calcular los límites de exposición máxima que se puede tener de por vida para NTTP. Los científicos de la agencia de alimentos de los Estados Unidos evaluaron y determinaron el riesgo intermedio de ingesta aceptable de hasta 246.7 nanogramos de NTTP, mencionando que sí existe un riesgo adicional de cáncer, pero consideran que es mínimo.

Reiterando su compromiso con la revisión, vigilancia, cumplimiento y calidad farmacéutica la FDA menciona que continuará trabajando con los fabricantes de los medicamentos para garantizar que estos sean seguros, efectivos y de alta calidad para los consumidores.

Los humanos nos encontramos constantemente expuestos a las nitrosaminas, pues al ser compuestos orgánicos se pueden encontrar en el agua, y alimentos como carne, vegetales y productos lácteos que no representan un riesgo para la sociedad, siempre y cuando su consumo no sea superior a la concentración ya mencionada.

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